Biệt Dược Gốc Đợt 4

BỘ Y TẾ CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM CỤC QUẢN LÝ DƯỢC Độc lập – Tự do – Hạnh phúc

Số: /QĐ-QLD Hà Nội, ngày tháng năm 2024

QUYẾT ĐỊNH Về việc công bố Danh mục thuốc biệt dược gốc – Đợt 4 năm 2024

CỤC TRƯỞNG CỤC QUẢN LÝ DƯỢC

Căn cứ Luật Dược số 105/2016/QH13 ngày 06/04/2016;

Căn cứ Nghị định số 95/2022/NĐ-CP ngày 15/11/2022 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;

Căn cứ Thông tư số 08/2022/TT-BYT ngày 05/9/2022 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc;

Căn cứ Quyết định số 1969/QĐ-BYT ngày 26/4/2023 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý

Dược thuộc Bộ Y tế;

Theo đề nghị của Trưởng phòng Phòng Đăng ký thuốc – Cục Quản lý Dược.

QUYẾT ĐỊNH:

Điều 1. Công bố Danh mục 16 thuốc biệt dược gốc Đợt 4 – năm 2024 tại Phụ lục kèm theo Quyết định này.

Điều 2. Quyết định này có hiệu lực kể từ ngày ký ban hành.

Điều 3. Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương, các cơ sở kinh doanh dược và Giám đốc cơ sở có thuốc nêu tại Điều 1 chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này./.

Cung cấp guột lá guột ,làm nhà tre ,nhà lá 

 

Nơi nhận:

  • Như Điều 3;
  • Bộ trưởng Đào Hồng Lan (để b/c);
  • Thứ trưởng Đỗ Xuân Tuyên (để b/c);
  • Cục trưởng Vũ Tuấn Cường (để b/c);
  • Cục Quân Y – Bộ Quốc phòng; Cục Y tế – Bộ Công an; Cục Y tế GTVT – Bộ Giao thông vận tải;
  • Tổng cục Hải quan – Bộ Tài chính;
  • Bảo hiểm Xã hội Việt Nam;
  • Bộ Y tế: Vụ Pháp chế, Cục QLKCB, Thanh tra Bộ;
  • Các Viện: KN thuốc TW, KN thuốc TP. HCM;
  • Trung tâm mua sắm tập trung thuốc quốc gia;
  • Tổng Công ty Dược Việt Nam- CTCP;
  • Các cơ sở kinh doanh dược;
  • Các Bệnh viện & Viện có giường bệnh trực thuộc Bộ Y tế; – Cục QLD: QLKDD, QLCLT, PCHN, QLGT, VPC, Website; – Lưu: VT, ĐK (02b).
KT. CỤC TRƯỞNG

PHÓ CỤC TRƯỞNG

 

 

 

 

 

Nguyễn Thành Lâm

 

 

 

 

Phụ lục

DANH MỤC 16 THUỐC BIỆT DƯỢC GỐC ĐỢT 4 – NĂM 2024

(Kèm theo Quyết định số /QĐ-QLD ngày / /2024 của Cục Quản lý Dược)

 

STT Tên thuốc Hoạt chất/ Hàm lượng Dạng bào chế; Quy cách đóng gói Số đăng ký

 

Cơ sở sản xuất

 

Địa chỉ cơ sở sản xuất/ Nước sản xuất
1 Arduan Pipecuronium bromide 4 mg Bột đông khô pha tiêm;

Hộp 25 lọ thuốc +

25 lọ dung môi 2ml

599114012824

(VN-19653-16)

Gedeon Richter Plc. Gyömrői út 19-21., Budapest, 1103, Hungary
2 Brexin Piroxicam 20mg (dưới dạng Piroxicam beta-cyclodextrin 191,2mg) Viên nén;

Hộp 2 vỉ x 10 viên nén

800110067623

(VN-18799-15)

Chiesi Farmaceutici S.p.a Via San Leonardo 96-43122 Parma,

Italy

3 Cavinton Vinpocetine 10mg/2ml Dung dịch tiêm; Hộp 10 ống x 2ml 599110417523 (VN-9211-09) Gedeon Richter Plc. Gyömrői út 19-21., Budapest, 1103, Hungary
4 Ceclor Cefaclor (dưới dạng

Cefaclor monohydrate) 375mg

Viên nén bao phim giải phóng chậm; Hộp 1 vỉ x 10 viên 800110020824

(VN-16796-13)

ACS Dobfar S.P.A Via Laurentina km 24, 730-00071 Pomezia (Roma), Italy
5 Diprivan Propofol 10mg/ml Nhũ tương tiêm hoặc truyền tĩnh mạch; Hộp 5 ống x 20ml 800114400123

(VN-15720-12)

Corden Pharma S.P.A Viale Dell’Industria 3, Caponago MB, I-20867, Italy
6 Diprivan Propofol 10mg/ml (1% w/v) Nhũ tương tiêm/truyền tĩnh

mạch;

Hộp 1 Bơm tiêm x

50ml

800114400223

(VN-17251-13)

  • Cơ sở sản xuất: Corden Pharma S.P.A
  • Cơ sở đóng gói:

AstraZeneca UK Ltd

  • Địa chỉ cơ sở sản xuất:

Viale Dell’Industria 3, Caponago MB, I-20867, Italy

  • Địa chỉ cơ sở đóng gói:

Silk Road Business Park, Macclesfield,

Cheshire SK 10 2NA, UK

7 Eumovate

cream

Clobetasone butyrate (dưới dạng micronised) 0,05% (kl/kl) Kem bôi ngoài da; Hộp 1 tuýp 5g 500100028323 (VN-18307-14) Glaxo Operations UK Limited Harmire road, Barnard castle,

Durham, DL12 8DT, UK

8 Hidrasec 100mg Racecadotril 100mg Viên nang cứng;

Hộp 2 vỉ x 10 viên;

Hộp 3 vỉ x 10 viên

300110000424 (VN-21653-19) Sophartex 21 rue du Pressoir, 28500 Vernouillet,

France

2

 

STT Tên thuốc Hoạt chất/ Hàm lượng Dạng bào chế; Quy cách đóng gói Số đăng ký

 

Cơ sở sản xuất

 

Địa chỉ cơ sở sản xuất/ Nước sản xuất
9 Hidrasec 10mg

Infants

Racecadotril 10mg/gói Thuốc bột uống; Hộp 16 gói 300110000524

(VN-21164-18)

Sophartex 21 rue du Pressoir, 28500 Vernouillet,

France

10 Hidrasec 30mg Children Racecadotril 30mg/gói Thuốc bột uống; Hộp 30 gói 300110000624

(VN-21165-18)

Sophartex 21 rue du Pressoir, 28500 Vernouillet,

France

11 Hyalgan Natri hyaluronate 20mg/2ml Dung dịch tiêm trong khớp; Hộp 1 bơm tiêm, bơm đầy sẵn 2ml VN-11857-11 Fidia Farmaceutici S.p.A Via Ponte Della Fabbrica, 3/A 35031 Abano Terme (PD) – Italy
12 Iressa Gefitinib 250mg Viên nén bao phim; Hộp 1 túi nhôm x 3 vỉ x 10 viên VN-21669-19
  • Cơ sở sản xuất:

Nipro Pharma

Corporation, Kagamiishi Plant

  • Cơ sở đóng gói:

AstraZeneca UK Limited

  • Cơ sở kiểm tra chất lượng và xuất xưởng lô:

AstraZeneca AB

– Địa chỉ cơ sở sản xuất:

428 Okanouchi, Kagamiishi-machi,

Iwase-gun, Fukushima, 969-0401, Japan

  • Địa chỉ cơ sở đóng gói:

Silk Road Business Park, Macclesfield,

Cheshire, SK10 2NA, UK

  • Địa chỉ cơ sở kiểm tra chất lượng và xuất xưởng lô:

Gartunavagen, 152 57 Sodertalje,

Sweden

13 Plendil Felodipine 5mg Viên nén phóng thích kéo dài; Hộp 1 chai 30 viên 730110068723

(VN-20910-18)

AstraZeneca AB SE-151 85, Sodertalje, Sweden
14 Sevorane Sevoflurane, Mỗi chai 250ml chứa:

Sevofluran 250ml

Dược chất lỏng nguyên chất dùng để hít;

Hộp 1 chai 250ml

800114034723

(VN-20637-17)

Abbvie S.r.l S.R. 148 Pontina Km 52, SNC – Campoverde di Aprilia 04011 (LT), Italy
15 Tarceva Erlotinib 100mg (dưới dạng Erlotinib hydrochloride 109,29mg) Viên nén bao phim; Hộp 3 vỉ x 10 viên VN2-582-17
  • Cơ sở sản xuất: Delpharm Milano S.r.l
  • Cơ sở xuất xưởng:

F.Hoffmann – La Roche Ltd.

  • Địa chỉ cơ sở sản xuất:

Via Carnevale 1, 20054 Segrate (MI),

Italy

  • Địa chỉ cơ sở xuất xưởng:

Viaduktstrasse 33 4051 Basel,

Switzerland

3

 

STT Tên thuốc Hoạt chất/ Hàm lượng Dạng bào chế; Quy cách đóng gói Số đăng ký

 

Cơ sở sản xuất

 

Địa chỉ cơ sở sản xuất/ Nước sản xuất
16 Tavanic Levofloxacin (dưới dạng Levofloxacin hemihydrate 512,46 mg) 500mg Viên nén bao phim; Hộp 1 vỉ x 5 viên VN-19455-15 Opella Healthcare International SAS 56, Route de Choisy, Compiegne,

60200, France

Ghi chú:

  • Số đăng ký 12 ký tự là số đăng ký được cấp mới hoặc gia hạn theo quy định tại Phụ lục VI Thông tư 08/2022/TT-BYT ngày 05/09/2022 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc.
  • Số đăng ký đã cấp (được ghi trong ngoặc đơn) là số đăng ký đã được cấp trước khi thuốc được gia hạn.

 

Để lại một bình luận

Email của bạn sẽ không được hiển thị công khai. Các trường bắt buộc được đánh dấu *