Các loại thuốc mới tương đương sinh học

BỘ Y TẾ CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM CỤC QUẢN LÝ DƯỢC Độc lập – Tự do – Hạnh phúc

Số: /QĐ-QLD Hà Nội, ngày tháng năm 2024

QUYẾT ĐỊNH

Về việc công bố Danh mục thuốc có chứng minh tương đương sinh học Đợt 4 – Năm 2024

 

CỤC TRƯỞNG CỤC QUẢN LÝ DƯỢC

Căn cứ Luật Dược số 105/2016/QH13 ngày 06 tháng 4 năm 2016;

Căn cứ Nghị định số 95/2022/NĐ-CP ngày 15 tháng 11 năm 2022 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;

Căn cứ Thông tư số 08/2022/TT-BYT ngày 05 tháng 9 năm 2022 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc;

Căn cứ Quyết định số 1969/QĐ-BYT ngày 26/04/2024 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý dược thuộc Bộ Y tế;

Căn cứ ý kiến của Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc Bộ Y tế;

Theo đề nghị của Trưởng phòng Đăng ký thuốc – Cục Quản lý Dược.

QUYẾT ĐỊNH:

Điều 1. Công bố Danh mục 31 thuốc có chứng minh tương đương sinh học Đợt 4 – Năm 2024 tại Phụ lục kèm theo Quyết định này.

Điều 2. Quyết định này có hiệu lực kể từ ngày ký ban hành.

Điều 3. Giám đốc Sở Y tế; Giám đốc bệnh viện, viện có giường bệnh trực thuộc Bộ Y tế; Giám đốc cơ sở sản xuất thuốc có thuốc được công bố tại Điều 1 và Thủ trưởng các đơn vị có liên quan chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này./.

Quý khách có nhu cầu mua cay guột ,cây vọt ,làm nhà tre liên hệ ngay chúng tôi

 

Nơi nhận:

  • Như Điều 3;
  • Bộ trưởng Đào Hồng Lan (để b/c);
  • Thứ trưởng Đỗ Xuân Tuyên (để b/c);
  • Cục trưởng Vũ Tuấn Cường (để b/c);
  • Bảo hiểm xã hội Việt Nam;
  • Cục Quân y – Bộ Quốc phòng;
  • Cục Y tế – Bộ Công an;
  • Cục Y tế giao thông vận tải – Bộ GTVT;
  • Bộ Y tế: VPB, Cục QLKCB, Cục KHCNĐT, Thanh tra Bộ, Vụ PC, Vụ BHYT, Vụ KHTC;
  • Viện KN thuốc TƯ, Viện KN thuốc TP. HCM;
  • Hiệp hội Doanh nghiệp dược Việt Nam;
  • Trung tâm mua sắm tập trung thuốc QG;
  • Cục QLD: P.QLKDD, P.QLCLT, P.PCHN;

P.QLGT, VPC;

  • Website của Cục QLD;
  • Lưu: VT, ĐKT (02 bản).
KT.CỤC TRƯỞNG

PHÓ CỤC TRƯỞNG

 

 

 

 

 

 

Nguyễn Thành Lâm

Phụ lục

DANH MỤC 31 THUỐC CÓ CHỨNG MINH TƯƠNG ĐƯƠNG SINH HỌC ĐỢT 4 – NĂM 2024

(Kèm theo Quyết định số /QĐ-QLD ngày / / của Cục Quản lý Dược)

 

 

STT Tên thuốc Hoạt chất Dạng bào chế Quy cách

đóng gói

Số đăng ký Cơ sở sản xuất Địa chỉ cơ sở sản xuất
1 Ambig Azithromycin (dưới dạng

azithromycin dihydrate) 500mg

Viên nén

bao phim

Hộp 1 vỉ x 3

viên

560110117924 Sofarimex – Indústria

Química e

Farmacêutica, S.A. (Fab.)

Avenida das Indústrias – Alto de Colaride – Agualva

2735-213 Cacém, Portugal

2 Bepromatol 2.5 Bisoprolol fumarat 2,5mg Viên nén

bao phim

Hộp 3 vỉ x 10 viên; Chai 50 viên; Chai 100 viên; Chai 200 viên VD-25710-16 Công ty cổ phần dược phẩm Me Di

Sun

Số 521, khu phố An Lợi, phường Hòa Lợi, thị xã Bến

Cát, tỉnh Bình Dương, Việt

Nam

3 Biceclor 250 Cefaclor (dưới dạng

Cefaclor monohydrat)

250mg

Viên nang cứng Hộp 1 vỉ x 12 viên VD-31210-18 Công ty cổ phần dược phẩm Trung ương I – Pharbaco Thôn Thạch Lỗi, xã Thanh Xuân, huyện Sóc Sơn, TP. Hà Nội, Việt Nam
4 Bicefi 100mg/5ml Cefixime 100mg/5ml Bột pha hỗn dịch uống Hộp 1 chai

50ml

868110123324 Pharmavision San ve Tic. A.Ş Davutpaşa Caddesi No.145, Topkapı, İstanbul, Turkey
5 Carbocisteine 375mg Capsules Carbocisteine (micronized) 375mg Viên nang cứng Hộp 1 vỉ x 10 viên; Hộp 3 vỉ x 10 viên; Hộp 5 vỉ x 10 viên; Hộp 10 vỉ x 10 viên 890100125624 Flamingo

Pharmaceuticals Ltd

Plot No.NPH-1, Sector

Specific Sez Krushnur,

MIDC, Nanded – (Unit II)

Nanded – 431709,

Maharashtra State, India

6 Cardisav 10/160 Amlodipin (dưới dạng

Amlodipin besilat) 10mg;

Valsartan 160mg

Viên nén

bao phim

Hộp 3 vỉ x 10 viên 893110230324 Công ty cổ phần dược phẩm SaVi

(SAVIPHARM

J.S.C)

Lô Z01-02-03a, Khu Công nghiệp trong Khu Chế xuất

Tân Thuận, Phường Tân

Thuận Đông, Quận 7,

Thành phố Hồ Chí Minh,

Việt Nam

STT Tên thuốc Hoạt chất Dạng bào chế Quy cách

đóng gói

Số đăng ký Cơ sở sản xuất Địa chỉ cơ sở sản xuất
7 Cefaclor 375 mg Cefaclor (dưới dạng

cefaclor monohydrate) 375mg

Viên nén bao phim giải phóng chậm Hộp 1 vỉ x 10 viên; Hộp 2 vỉ x 10 viên; Hộp 3 vỉ x 10 viên 893110235424 Công ty cổ phần tập đoàn Merap Thôn Bá Khê, xã Tân Tiến, huyện Văn Giang, tỉnh Hưng Yên, Việt Nam
8 Cefichew 200 Cefixim Viên nhai Hộp 1 vỉ x 10 viên 890110124224 Maxim

Pharmaceuticals Pvt.

Ltd.

Plot No. 11&12, Gat No.

1251-1261, Alandi-Markal

Road, Markal Khed, Pune

412 105, Maharashtra State, India

9 Cefixime 200mg Cefixim (dưới dạng

Cefixim trihydrat) 200mg

Viên nén

phân tán

Hộp 1 vỉ x 10 viên; Hộp 2 vỉ x 10 viên 893110027224 Công ty Cổ Phần

Dược Phẩm Hà Tây

Tổ dân phố số 4, P. La Khê,

Q. Hà Đông, TP. Hà Nội,

Việt Nam

10 Diasi-Met

50mg/1000mg

Sitagliptin (dưới dạng

Sitagliptin phosphate

64,25mg) 50mg; Metformin hydrochloride 1000mg

Viên nén

bao phim

Hộp 3 vỉ x 10 viên 893110231224 Chi nhánh Công ty cổ phần dược phẩm

Trường Thọ

Lô M1, đường N3, khu công nghiệp Hòa Xá, phường Lộc Hòa, thành phố

Nam Định, tỉnh Nam Định,

Việt Nam

11 Fastcort 8 mg Methylprednisolon 8mg Viên nén Hộp 1 vỉ, 3 vỉ, 5 vỉ, 10 vỉ x 10 viên; Hộp 1 lọ x 100 viên, 200

viên

893110244024 Công ty cổ phần Dược Hà Tĩnh Số 167 đường Hà Huy Tập, phường Nam Hà, thành phố

Hà Tĩnh, tỉnh Hà Tĩnh, Việt

Nam

12 Firstlexin 500 Cephalexin (dưới dạng Cephalexin monohydrat compacted) 500mg Viên nang cứng Hộp 2 vỉ x 10 viên; Hộp 10 vỉ x 10 viên VD-34263-20 Công ty cổ phần dược phẩm Trung ương I – Pharbaco Thanh Xuân, Sóc Sơn, TP. Hà Nội, Việt Nam
13 Furacin 125 Cefuroxim (dưới dạng cefuroxim axetil) 125mg Thuốc cốm pha hỗn

dịch uống

Hộp 10 gói, 20 gói x 3g 893110026524 Công ty cổ phần dược phẩm Cửu Long 150 đường 14/9, Phường 5,

Thành phố Vĩnh Long,

Tỉnh Vĩnh Long, Việt Nam

14 Galsya 8mg Prolonged-release capsules, hard Galantamin hydrobromid 8mg Viên nang cứng giải phóng kéo

dài

Hộp 2 vỉ x 14 viên 383110124524 KRKA, d. d., Novo mesto Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia
STT Tên thuốc Hoạt chất Dạng bào chế Quy cách

đóng gói

Số đăng ký Cơ sở sản xuất Địa chỉ cơ sở sản xuất
15 Golatadin 60 MR Gliclazid 60mg Viên nén giải phóng biến đổi Hộp 2 vỉ x 15 viên 893110230924 Công ty cổ phần dược phẩm Trung ương I – Pharbaco Thôn Thạch Lỗi, xã Thanh Xuân, huyện Sóc Sơn,

thành phố Hà Nội, Việt Nam

16 Hasanlor 5 Amlodipin besylat 7mg

(tương đương amlodipin

5mg)

Viên nén Hộp 03 vỉ x 10 viên; Hộp 10 vỉ x 10 viên 893110237924 Công ty TNHH

Hasan – Dermapharm

Đường số 2, Khu công nghiệp Đồng An, phường Bình Hoà, thành phố Thuận

An, tỉnh Bình Dương, Việt

Nam

17 Irbevel 150 Irbesartan 150mg Viên nén

bao phim

Hộp 03 vỉ x 14 viên; Hộp 05 vỉ x 14 viên; Hộp 10 vỉ x 14 viên 893110238524 Công ty TNHH liên

doanh Hasan – Dermapharm

Lô B, Đường số 2, Khu công nghiệp Đồng An, phường Bình Hoà, thành phố Thuận An, tỉnh Bình

Dương, Việt Nam

18 Irbevel 300 Irbesartan 300mg Viên nén

bao phim

Hộp 03 vỉ x 14 viên; Hộp 05 vỉ x 14 viên; Hộp 10 vỉ x 14 viên 893110238624 Công ty TNHH liên

doanh Hasan – Dermapharm

Lô B, Đường số 2, Khu công nghiệp Đồng An, phường Bình Hoà, thành phố Thuận An, tỉnh Bình

Dương, Việt Nam

19 Irbevel 75 Irbesartan 75mg Viên nén

bao phim

Hộp 03 vỉ x 10 viên; Hộp 05 vỉ x 10 viên; Hộp 10 vỉ x 10 viên 893110238724 Công ty TNHH liên

doanh Hasan – Dermapharm

Lô B, Đường số 2, Khu công nghiệp Đồng An, phường Bình Hoà, thành phố Thuận An, tỉnh Bình

Dương, Việt Nam

20 Lirystad 75 Pregabalin 75mg Viên nang cứng Hộp 4 vỉ x 7 viên; Hộp 2 vỉ, 4 vỉ x 14 viên 893110390223

(VD-31397-

18)

Công Ty TNHH

Liên Doanh Stellapharm – Chi nhánh 1

Số 40 đại lộ Tự Do, Khu công nghiệp Việt Nam – Singapore, Phường An Phú,

Thành phố Thuận An, Tỉnh

Bình Dương, Việt Nam

21 Methylprednisolon 16mg Methylprednisolon 16mg Viên nén Hộp 10 vỉ x 10 viên VD-17003-12 Công ty cổ phần dược phẩm Trung ương I – Pharbaco Thôn Thạch Lỗi, xã Thanh Xuân, huyện Sóc Sơn, TP. Hà Nội, Việt Nam
22 Metsav 750 XR Metformin hydrochloride 750mg Viên nén phóng thích kéo dài Hộp 2 vỉ x 15 viên 893110230424 Công ty cổ phần dược phẩm SaVi Lô Z01-02-03a, Khu Công nghiệp trong Khu Chế xuất Tân Thuận, Phường Tân
STT Tên thuốc Hoạt chất Dạng bào chế Quy cách

đóng gói

Số đăng ký Cơ sở sản xuất Địa chỉ cơ sở sản xuất
(SAVIPHARM

J.S.C)

Thuận Đông, Quận 7,

Thành phố Hồ Chí Minh,

Việt Nam

23 Moquin tab Moxifloxacin (dưới dạng moxifloxacin HCl) 400mg Viên nén

bao phim

Hộp 1 vỉ x 5

viên

VD-23843-15 Công ty Cổ phần Pymepharco 166 – 170 Nguyễn Huệ,

Thành phố Tuy Hoà, tỉnh

Phú Yên, Việt Nam

24 Myeromax 500 Azithromycin (dưới dạng

Azithromycin dihydrate)

500mg

Viên nén

bao phim

Hộp 01 vỉ x 03 viên; Hộp 10 vỉ x 03 viên 893110237124 Công ty Liên doanh Meyer – BPC 6A3, quốc lộ 60, phường

Phú Tân, thành phố Bến

Tre, tỉnh Bến Tre, Việt

Nam

25 Nebivolol STADA 10 mg Nebivolol (dưới dạng

Nebivolol hydroclorid

10,9mg) 10mg

Viên nén Hộp 1 vỉ x 14 viên; Hộp 3 vỉ, 5 vỉ x 10 viên VD-35275-21 Công ty Cổ phần Pymepharco 166 – 170 Nguyễn Huệ,

Thành phố Tuy Hoà, tỉnh

Phú Yên, Việt Nam

26 Stadeltine Levocetirizin dihydroclorid 5mg Viên nén

bao phim

Hộp 01 vỉ x 10 viên; Hộp 05 vỉ x 10 viên; Hộp 1 chai 100 viên 893100338723

(VD-27542-

17)

Công Ty TNHH

Liên Doanh Stellapharm – Chi nhánh 1

Số 40 đại lộ Tự Do, Khu công nghiệp Việt Nam – Singapore, Phường An Phú,

Thành phố Thuận An, Tỉnh

Bình Dương, Việt Nam

27 Vashasan MR Trimetazidin dihydroclorid 35mg Viên nén bao phim tác dụng

kéo dài

Hộp 03 vỉ x 30 viên; Hộp 06 vỉ x 30 viên 893110238024 Công ty TNHH

Hasan – Dermapharm

Đường số 2, Khu công nghiệp Đồng An, phường Bình Hoà, thành phố Thuận

An, tỉnh Bình Dương, Việt

Nam

28 Vifucef 200 Cefixim (dưới dạng cefixim trihydrat) 200mg Viên nén

phân tán

Hộp 2 vỉ x 10 viên 893110044124 Công ty Cổ phần Dược phẩm Trung ương 2 Lô 27, Khu công nghiệp

Quang Minh, thị trấn

Quang Minh, huyện Mê

Linh, thành phố Hà Nội,

Việt Nam

29 Vikonon Venlafaxin hydroclorid 42,43mg tương đương venlafaxin 37,5mg Viên nang giải phóng kéo dài Hộp 3 vỉ x 10 viên 520110122524 Pharmathen SA Dervenakion 6, Pallini Attiki, 15351, Greece
30 Vikonon Venlafaxin hydroclorid 84,86mg tương đương venlafaxin 75mg Viên nang giải phóng kéo dài Hộp 3 vỉ x 10 viên 520110122424 Pharmathen

International SA

Industrial Park Sapes

Rodopi Prefecture, Block

STT Tên thuốc Hoạt chất Dạng bào chế Quy cách

đóng gói

Số đăng ký Cơ sở sản xuất Địa chỉ cơ sở sản xuất
No 5, Rodopi, 69300, Greece
31 Vipredni 16 mg Methylprednisolon 16mg Viên nén Hộp 03 vỉ x 10 viên; Hộp 10 vỉ x 10 viên 893110238124 Công ty TNHH

Hasan – Dermapharm

Đường số 2, Khu công nghiệp Đồng An, phường Bình Hoà, thành phố Thuận

An, tỉnh Bình Dương, Việt

Nam, Việt Nam

Ghi chú:

  • Số đăng ký 12 ký tự là số đăng ký được cấp mới hoặc gia hạn theo quy định tại Phụ lục VI Thông tư 08/2022/TT-BYT ngày 05/09/2022 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc.

  • Số đăng ký đã cấp (được ghi trong ngoặc đơn) là số đăng ký đã được cấp trước khi thuốc được gia hạn.

  • Thi công nhà tre nhà lá ,lá guột ,lá vọt toàn quốc 

 

 

Để lại một bình luận

Email của bạn sẽ không được hiển thị công khai. Các trường bắt buộc được đánh dấu *