Thuốc Và Sức Khoẻ
16 Thuốc Biệt Dược Gốc Đợt 4
BỘ Y TẾ
CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM CỤC QUẢN LÝ DƯỢC Độc lập – Tự do – Hạnh phúc
Số: /QĐ-QLD Hà Nội, ngày tháng năm 2024
QUYẾT ĐỊNH Về việc công bố Danh mục thuốc biệt dược gốc – Đợt 4 năm 2024
CỤC TRƯỞNG CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
Căn cứ Luật Dược số 105/2016/QH13 ngày 06/04/2016;
Căn cứ Nghị định số 95/2022/NĐ-CP ngày 15/11/2022 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;
Căn cứ Thông tư số 08/2022/TT-BYT ngày 05/9/2022 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc;
Căn cứ Quyết định số 1969/QĐ-BYT ngày 26/4/2023 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý
Dược thuộc Bộ Y tế;
Theo đề nghị của Trưởng phòng Phòng Đăng ký thuốc – Cục Quản lý Dược.
QUYẾT ĐỊNH:
Điều 1. Công bố Danh mục 16 thuốc biệt dược gốc Đợt 4 – năm 2024 tại Phụ lục kèm theo Quyết định này.
Điều 2. Quyết định này có hiệu lực kể từ ngày ký ban hành.
Điều 3. Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương, các cơ sở kinh doanh dược và Giám đốc cơ sở có thuốc nêu tại Điều 1 chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này./.
Nơi nhận:
|
KT. CỤC TRƯỞNG
PHÓ CỤC TRƯỞNG
Nguyễn Thành Lâm
|
Phụ lục
DANH MỤC 16 THUỐC BIỆT DƯỢC GỐC ĐỢT 4 – NĂM 2024
(Kèm theo Quyết định số /QĐ-QLD ngày / /2024 của Cục Quản lý Dược)
| STT | Tên thuốc | Hoạt chất/ Hàm lượng | Dạng bào chế; Quy cách đóng gói | Số đăng ký
|
Cơ sở sản xuất
|
Địa chỉ cơ sở sản xuất/ Nước sản xuất |
| 1 | Arduan | Pipecuronium bromide 4 mg | Bột đông khô pha tiêm;
Hộp 25 lọ thuốc + 25 lọ dung môi 2ml |
599114012824
(VN-19653-16) |
Gedeon Richter Plc. | Gyömrői út 19-21., Budapest, 1103, Hungary |
| 2 | Brexin | Piroxicam 20mg (dưới dạng Piroxicam beta-cyclodextrin 191,2mg) | Viên nén;
Hộp 2 vỉ x 10 viên nén |
800110067623
(VN-18799-15) |
Chiesi Farmaceutici S.p.a | Via San Leonardo 96-43122 Parma,
Italy |
| 3 | Cavinton | Vinpocetine 10mg/2ml | Dung dịch tiêm; Hộp 10 ống x 2ml | 599110417523 (VN-9211-09) | Gedeon Richter Plc. | Gyömrői út 19-21., Budapest, 1103, Hungary |
| 4 | Ceclor | Cefaclor (dưới dạng
Cefaclor monohydrate) 375mg |
Viên nén bao phim giải phóng chậm; Hộp 1 vỉ x 10 viên | 800110020824
(VN-16796-13) |
ACS Dobfar S.P.A | Via Laurentina km 24, 730-00071 Pomezia (Roma), Italy |
| 5 | Diprivan | Propofol 10mg/ml | Nhũ tương tiêm hoặc truyền tĩnh mạch; Hộp 5 ống x 20ml | 800114400123
(VN-15720-12) |
Corden Pharma S.P.A | Viale Dell’Industria 3, Caponago MB, I-20867, Italy |
| 6 | Diprivan | Propofol 10mg/ml (1% w/v) | Nhũ tương tiêm/truyền tĩnh
mạch; Hộp 1 Bơm tiêm x 50ml |
800114400223
(VN-17251-13) |
AstraZeneca UK Ltd |
Viale Dell’Industria 3, Caponago MB, I-20867, Italy
Silk Road Business Park, Macclesfield, Cheshire SK 10 2NA, UK |
| 7 | Eumovate
cream |
Clobetasone butyrate (dưới dạng micronised) 0,05% (kl/kl) | Kem bôi ngoài da; Hộp 1 tuýp 5g | 500100028323 (VN-18307-14) | Glaxo Operations UK Limited | Harmire road, Barnard castle,
Durham, DL12 8DT, UK |
| 8 | Hidrasec 100mg | Racecadotril 100mg | Viên nang cứng;
Hộp 2 vỉ x 10 viên; Hộp 3 vỉ x 10 viên |
300110000424 (VN-21653-19) | Sophartex | 21 rue du Pressoir, 28500 Vernouillet,
France |
2
| STT | Tên thuốc | Hoạt chất/ Hàm lượng | Dạng bào chế; Quy cách đóng gói | Số đăng ký
|
Cơ sở sản xuất
|
Địa chỉ cơ sở sản xuất/ Nước sản xuất |
| 9 | Hidrasec 10mg
Infants |
Racecadotril 10mg/gói | Thuốc bột uống; Hộp 16 gói | 300110000524
(VN-21164-18) |
Sophartex | 21 rue du Pressoir, 28500 Vernouillet,
France |
| 10 | Hidrasec 30mg Children | Racecadotril 30mg/gói | Thuốc bột uống; Hộp 30 gói | 300110000624
(VN-21165-18) |
Sophartex | 21 rue du Pressoir, 28500 Vernouillet,
France |
| 11 | Hyalgan | Natri hyaluronate 20mg/2ml | Dung dịch tiêm trong khớp; Hộp 1 bơm tiêm, bơm đầy sẵn 2ml | VN-11857-11 | Fidia Farmaceutici S.p.A | Via Ponte Della Fabbrica, 3/A 35031 Abano Terme (PD) – Italy |
| 12 | Iressa | Gefitinib 250mg | Viên nén bao phim; Hộp 1 túi nhôm x 3 vỉ x 10 viên | VN-21669-19 |
Nipro Pharma Corporation, Kagamiishi Plant
AstraZeneca UK Limited
AstraZeneca AB |
– Địa chỉ cơ sở sản xuất:
428 Okanouchi, Kagamiishi-machi, Iwase-gun, Fukushima, 969-0401, Japan
Silk Road Business Park, Macclesfield, Cheshire, SK10 2NA, UK
Gartunavagen, 152 57 Sodertalje, Sweden |
| 13 | Plendil | Felodipine 5mg | Viên nén phóng thích kéo dài; Hộp 1 chai 30 viên | 730110068723
(VN-20910-18) |
AstraZeneca AB | SE-151 85, Sodertalje, Sweden |
| 14 | Sevorane | Sevoflurane, Mỗi chai 250ml chứa:
Sevofluran 250ml |
Dược chất lỏng nguyên chất dùng để hít;
Hộp 1 chai 250ml |
800114034723
(VN-20637-17) |
Abbvie S.r.l | S.R. 148 Pontina Km 52, SNC – Campoverde di Aprilia 04011 (LT), Italy |
| 15 | Tarceva | Erlotinib 100mg (dưới dạng Erlotinib hydrochloride 109,29mg) | Viên nén bao phim; Hộp 3 vỉ x 10 viên | VN2-582-17 |
F.Hoffmann – La Roche Ltd. |
Via Carnevale 1, 20054 Segrate (MI), Italy
Viaduktstrasse 33 4051 Basel, Switzerland |
3
| STT | Tên thuốc | Hoạt chất/ Hàm lượng | Dạng bào chế; Quy cách đóng gói | Số đăng ký
|
Cơ sở sản xuất
|
Địa chỉ cơ sở sản xuất/ Nước sản xuất |
| 16 | Tavanic | Levofloxacin (dưới dạng Levofloxacin hemihydrate 512,46 mg) 500mg | Viên nén bao phim; Hộp 1 vỉ x 5 viên | VN-19455-15 | Opella Healthcare International SAS | 56, Route de Choisy, Compiegne,
60200, France |
Ghi chú:
- Số đăng ký 12 ký tự là số đăng ký được cấp mới hoặc gia hạn theo quy định tại Phụ lục VI Thông tư 08/2022/TT-BYT ngày 05/09/2022 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc.
- Số đăng ký đã cấp (được ghi trong ngoặc đơn) là số đăng ký đã được cấp trước khi thuốc được gia hạn.
