Thuốc Và Sức Khoẻ
193 Thuốc sản xuất trong nước
BỘ Y TẾ
CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập – Tự do – Hạnh phúc
Số: /QĐ-QLD Hà Nội, ngày tháng năm 2024
QUYẾT ĐỊNH
Về việc công bố Danh mục thuốc có chứng minh
tương đương sinh học Đợt 4 – Năm 2024
CỤC TRƯỞNG CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
Căn cứ Luật Dược số 105/2016/QH13 ngày 06 tháng 4 năm 2016;
Căn cứ Nghị định số 95/2022/NĐ-CP ngày 15 tháng 11 năm 2022 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;
Căn cứ Thông tư số 08/2022/TT-BYT ngày 05 tháng 9 năm 2022 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc;
Căn cứ Quyết định số 1969/QĐ-BYT ngày 26/04/2024 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý dược thuộc Bộ Y tế;
Căn cứ ý kiến của Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc Bộ Y tế;
Theo đề nghị của Trưởng phòng Đăng ký thuốc – Cục Quản lý Dược. QUYẾT ĐỊNH:
Điều 1. Công bố Danh mục 31 thuốc có chứng minh tương đương sinh học Đợt 4 – Năm 2024 tại Phụ lục kèm theo Quyết định này.
Điều 2. Quyết định này có hiệu lực kể từ ngày ký ban hành.
Điều 3. Giám đốc Sở Y tế; Giám đốc bệnh viện, viện có giường bệnh trực thuộc Bộ Y tế; Giám đốc cơ sở sản xuất thuốc có thuốc được công bố tại Điều 1 và Thủ trưởng các đơn vị có liên quan chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này./.
Nơi nhận:
– Như Điều 3;
– Bộ trưởng Đào Hồng Lan (để b/c);
– Thứ trưởng Đỗ Xuân Tuyên (để b/c);
– Cục trưởng Vũ Tuấn Cường (để b/c);
– Bảo hiểm xã hội Việt Nam;
– Cục Quân y – Bộ Quốc phòng;
– Cục Y tế – Bộ Công an;
– Cục Y tế giao thông vận tải – Bộ GTVT; – Bộ Y tế: VPB, Cục QLKCB, Cục KHCNĐT, Thanh tra Bộ, Vụ PC, Vụ BHYT, Vụ KHTC;
– Viện KN thuốc TƯ, Viện KN thuốc TP. HCM; – Hiệp hội Doanh nghiệp dược Việt Nam; – Trung tâm mua sắm tập trung thuốc QG; – Cục QLD: P.QLKDD, P.QLCLT, P.PCHN; P.QLGT, VPC;
– Website của Cục QLD;
– Lưu: VT, ĐKT (02 bản). -Quý khách có nhu cầu làm nhà tre mái lợp lá vui lòng liên hệ với chúng tôi ngay lúc nhà
KT.CỤC TRƯỞNG PHÓ CỤC TRƯỞNG
Nguyễn Thành Lâm
Phụ lục
DANH MỤC 31 THUỐC CÓ CHỨNG MINH TƯƠNG ĐƯƠNG SINH HỌC ĐỢT 4 – NĂM 2024
(Kèm theo Quyết định số /QĐ-QLD ngày / / của Cục Quản lý Dược)
| STT | Tên thuốc | Hoạt chất | Dạng bào
chế |
Quy cách
đóng gói |
Số đăng ký | Cơ sở sản xuất | Địa chỉ cơ sở sản xuất |
| 1 | Ambig | Azithromycin (dưới dạng azithromycin dihydrate) 500mg | Viên nén bao phim | Hộp 1 vỉ x 3 viên | 560110117924 | Sofarimex – Indústria Química e
Farmacêutica, S.A. (Fab.) |
Avenida das Indústrias – Alto de Colaride – Agualva 2735-213 Cacém, Portugal |
| 2 | Bepromatol 2.5 | Bisoprolol fumarat 2,5mg | Viên nén bao phim | Hộp 3 vỉ x 10 viên; Chai 50 viên; Chai 100 viên; Chai 200 viên | VD-25710-16 | Công ty cổ phần
dược phẩm Me Di Sun |
Số 521, khu phố An Lợi, phường Hòa Lợi, thị xã Bến Cát, tỉnh Bình Dương, Việt Nam |
| 3 | Biceclor 250 | Cefaclor (dưới dạng
Cefaclor monohydrat) 250mg |
Viên nang cứng | Hộp 1 vỉ x 12 viên | VD-31210-18 | Công ty cổ phần
dược phẩm Trung ương I – Pharbaco |
Thôn Thạch Lỗi, xã Thanh Xuân, huyện Sóc Sơn, TP. Hà Nội, Việt Nam |
| 4 | Bicefi 100mg/5ml | Cefixime 100mg/5ml | Bột pha hỗn dịch uống | Hộp 1 chai 50ml | 868110123324 | Pharmavision San ve Tic. A.Ş | Davutpaşa Caddesi No.145, Topkapı, İstanbul, Turkey |
| 5 | Carbocisteine 375mg Capsules | Carbocisteine (micronized) 375mg | Viên nang cứng | Hộp 1 vỉ x 10 viên; Hộp 3 vỉ x 10 viên; Hộp 5 vỉ x 10 viên; Hộp 10 vỉ x 10 viên | 890100125624 | Flamingo
Pharmaceuticals Ltd |
Plot No.NPH-1, Sector Specific Sez Krushnur, MIDC, Nanded – (Unit II) Nanded – 431709,
Maharashtra State, India |
| 6 | Cardisav 10/160 | Amlodipin (dưới dạng
Amlodipin besilat) 10mg; Valsartan 160mg |
Viên nén bao phim | Hộp 3 vỉ x 10 viên | 893110230324 | Công ty cổ phần
dược phẩm SaVi (SAVIPHARM J.S.C) |
Lô Z01-02-03a, Khu Công nghiệp trong Khu Chế xuất Tân Thuận, Phường Tân Thuận Đông, Quận 7,
Thành phố Hồ Chí Minh, Việt Nam |
| STT | Tên thuốc | Hoạt chất | Dạng bào
chế |
Quy cách
đóng gói |
Số đăng ký | Cơ sở sản xuất | Địa chỉ cơ sở sản xuất |
| 7 | Cefaclor 375 mg | Cefaclor (dưới dạng
cefaclor monohydrate) 375mg |
Viên nén bao phim giải phóng chậm | Hộp 1 vỉ x 10 viên; Hộp 2 vỉ x 10 viên; Hộp 3 vỉ x 10 viên | 893110235424 | Công ty cổ phần tập đoàn Merap | Thôn Bá Khê, xã Tân Tiến, huyện Văn Giang, tỉnh Hưng Yên, Việt Nam |
| 8 | Cefichew 200 | Cefixim | Viên nhai | Hộp 1 vỉ x 10 viên | 890110124224 | Maxim
Pharmaceuticals Pvt. Ltd. |
Plot No. 11&12, Gat No. 1251-1261, Alandi-Markal Road, Markal Khed, Pune 412 105, Maharashtra State, India |
| 9 | Cefixime 200mg | Cefixim (dưới dạng
Cefixim trihydrat) 200mg |
Viên nén phân tán | Hộp 1 vỉ x 10 viên; Hộp 2 vỉ x 10 viên | 893110027224 | Công ty Cổ Phần
Dược Phẩm Hà Tây |
Tổ dân phố số 4, P. La Khê, Q. Hà Đông, TP. Hà Nội, Việt Nam |
| 10 | Diasi-Met
50mg/1000mg |
Sitagliptin (dưới dạng
Sitagliptin phosphate 64,25mg) 50mg; Metformin hydrochloride 1000mg |
Viên nén bao phim | Hộp 3 vỉ x 10 viên | 893110231224 | Chi nhánh Công ty cổ phần dược phẩm Trường Thọ | Lô M1, đường N3, khu công nghiệp Hòa Xá,
phường Lộc Hòa, thành phố Nam Định, tỉnh Nam Định, Việt Nam |
| 11 | Fastcort 8 mg | Methylprednisolon 8mg | Viên nén | Hộp 1 vỉ, 3 vỉ, 5 vỉ, 10 vỉ x 10 viên; Hộp 1 lọ x 100 viên, 200 viên | 893110244024 | Công ty cổ phần
Dược Hà Tĩnh |
Số 167 đường Hà Huy Tập, phường Nam Hà, thành phố Hà Tĩnh, tỉnh Hà Tĩnh, Việt Nam |
| 12 | Firstlexin 500 | Cephalexin (dưới dạng Cephalexin monohydrat compacted) 500mg | Viên nang cứng | Hộp 2 vỉ x 10 viên; Hộp 10 vỉ x 10 viên | VD-34263-20 | Công ty cổ phần
dược phẩm Trung ương I – Pharbaco |
Thanh Xuân, Sóc Sơn, TP. Hà Nội, Việt Nam |
| 13 | Furacin 125 | Cefuroxim (dưới dạng
cefuroxim axetil) 125mg |
Thuốc cốm pha hỗn dịch uống | Hộp 10 gói, 20 gói x 3g | 893110026524 | Công ty cổ phần
dược phẩm Cửu Long |
150 đường 14/9, Phường 5, Thành phố Vĩnh Long, Tỉnh Vĩnh Long, Việt Nam |
| 14 | Galsya 8mg
Prolonged-release capsules, hard |
Galantamin hydrobromid 8mg | Viên nang cứng giải phóng kéo dài | Hộp 2 vỉ x 14 viên | 383110124524 | KRKA, d. d., Novo mesto | Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia |
| STT | Tên thuốc | Hoạt chất | Dạng bào
chế |
Quy cách
đóng gói |
Số đăng ký | Cơ sở sản xuất | Địa chỉ cơ sở sản xuất |
| 15 | Golatadin 60 MR | Gliclazid 60mg | Viên nén giải phóng biến đổi | Hộp 2 vỉ x 15 viên | 893110230924 | Công ty cổ phần
dược phẩm Trung ương I – Pharbaco |
Thôn Thạch Lỗi, xã Thanh Xuân, huyện Sóc Sơn, thành phố Hà Nội, Việt Nam |
| 16 | Hasanlor 5 | Amlodipin besylat 7mg (tương đương amlodipin 5mg) | Viên nén | Hộp 03 vỉ x 10 viên; Hộp 10 vỉ x 10 viên | 893110237924 | Công ty TNHH
Hasan – Dermapharm |
Đường số 2, Khu công nghiệp Đồng An, phường Bình Hoà, thành phố Thuận An, tỉnh Bình Dương, Việt Nam |
| 17 | Irbevel 150 | Irbesartan 150mg | Viên nén bao phim | Hộp 03 vỉ x 14 viên; Hộp 05 vỉ x 14 viên; Hộp 10 vỉ x 14 viên | 893110238524 | Công ty TNHH liên doanh Hasan –
Dermapharm |
Lô B, Đường số 2, Khu công nghiệp Đồng An, phường Bình Hoà, thành phố Thuận An, tỉnh Bình Dương, Việt Nam |
| 18 | Irbevel 300 | Irbesartan 300mg | Viên nén bao phim | Hộp 03 vỉ x 14 viên; Hộp 05 vỉ x 14 viên; Hộp 10 vỉ x 14 viên | 893110238624 | Công ty TNHH liên doanh Hasan –
Dermapharm |
Lô B, Đường số 2, Khu công nghiệp Đồng An, phường Bình Hoà, thành phố Thuận An, tỉnh Bình Dương, Việt Nam |
| 19 | Irbevel 75 | Irbesartan 75mg | Viên nén bao phim | Hộp 03 vỉ x 10 viên; Hộp 05 vỉ x 10 viên; Hộp 10 vỉ x 10 viên | 893110238724 | Công ty TNHH liên doanh Hasan –
Dermapharm |
Lô B, Đường số 2, Khu công nghiệp Đồng An, phường Bình Hoà, thành phố Thuận An, tỉnh Bình Dương, Việt Nam |
| 20 | Lirystad 75 | Pregabalin 75mg | Viên nang cứng | Hộp 4 vỉ x 7 viên; Hộp 2 vỉ, 4 vỉ x 14 viên | 893110390223 (VD-31397-
18) |
Công Ty TNHH
Liên Doanh Stellapharm – Chi nhánh 1 |
Số 40 đại lộ Tự Do, Khu công nghiệp Việt Nam – Singapore, Phường An Phú, Thành phố Thuận An, Tỉnh Bình Dương, Việt Nam |
| 21 | Methylprednisolon 16mg | Methylprednisolon 16mg | Viên nén | Hộp 10 vỉ x 10 viên | VD-17003-12 | Công ty cổ phần
dược phẩm Trung ương I – Pharbaco |
Thôn Thạch Lỗi, xã Thanh Xuân, huyện Sóc Sơn, TP. Hà Nội, Việt Nam |
| 22 | Metsav 750 XR | Metformin hydrochloride 750mg | Viên nén phóng thích kéo dài | Hộp 2 vỉ x 15 viên | 893110230424 | Công ty cổ phần
dược phẩm SaVi |
Lô Z01-02-03a, Khu Công nghiệp trong Khu Chế xuất Tân Thuận, Phường Tân |
| STT | Tên thuốc | Hoạt chất | Dạng bào
chế |
Quy cách
đóng gói |
Số đăng ký | Cơ sở sản xuất | Địa chỉ cơ sở sản xuất |
| (SAVIPHARM
J.S.C) |
Thuận Đông, Quận 7,
Thành phố Hồ Chí Minh, Việt Nam |
||||||
| 23 | Moquin tab | Moxifloxacin (dưới dạng moxifloxacin HCl) 400mg | Viên nén bao phim | Hộp 1 vỉ x 5 viên | VD-23843-15 | Công ty Cổ phần
Pymepharco |
166 – 170 Nguyễn Huệ, Thành phố Tuy Hoà, tỉnh Phú Yên, Việt Nam |
| 24 | Myeromax 500 | Azithromycin (dưới dạng Azithromycin dihydrate) 500mg | Viên nén bao phim | Hộp 01 vỉ x 03 viên; Hộp 10 vỉ x 03 viên | 893110237124 | Công ty Liên doanh Meyer – BPC | 6A3, quốc lộ 60, phường Phú Tân, thành phố Bến Tre, tỉnh Bến Tre, Việt Nam |
| 25 | Nebivolol STADA 10 mg | Nebivolol (dưới dạng
Nebivolol hydroclorid 10,9mg) 10mg |
Viên nén | Hộp 1 vỉ x 14 viên; Hộp 3 vỉ, 5 vỉ x 10 viên | VD-35275-21 | Công ty Cổ phần
Pymepharco |
166 – 170 Nguyễn Huệ, Thành phố Tuy Hoà, tỉnh Phú Yên, Việt Nam |
| 26 | Stadeltine | Levocetirizin dihydroclorid 5mg | Viên nén bao phim | Hộp 01 vỉ x 10 viên; Hộp 05 vỉ x 10 viên; Hộp 1 chai 100 viên | 893100338723 (VD-27542-
17) |
Công Ty TNHH
Liên Doanh Stellapharm – Chi nhánh 1 |
Số 40 đại lộ Tự Do, Khu công nghiệp Việt Nam – Singapore, Phường An Phú, Thành phố Thuận An, Tỉnh Bình Dương, Việt Nam |
| 27 | Vashasan MR | Trimetazidin dihydroclorid 35mg | Viên nén bao phim tác dụng kéo dài | Hộp 03 vỉ x 30 viên; Hộp 06 vỉ x 30 viên | 893110238024 | Công ty TNHH
Hasan – Dermapharm |
Đường số 2, Khu công nghiệp Đồng An, phường Bình Hoà, thành phố Thuận An, tỉnh Bình Dương, Việt Nam |
| 28 | Vifucef 200 | Cefixim (dưới dạng cefixim trihydrat) 200mg | Viên nén phân tán | Hộp 2 vỉ x 10 viên | 893110044124 | Công ty Cổ phần
Dược phẩm Trung ương 2 |
Lô 27, Khu công nghiệp Quang Minh, thị trấn
Quang Minh, huyện Mê Linh, thành phố Hà Nội, Việt Nam |
| 29 | Vikonon | Venlafaxin hydroclorid 42,43mg tương đương
venlafaxin 37,5mg |
Viên nang giải phóng kéo dài | Hộp 3 vỉ x 10 viên | 520110122524 | Pharmathen SA | Dervenakion 6, Pallini Attiki, 15351, Greece |
| 30 | Vikonon | Venlafaxin hydroclorid 84,86mg tương đương
venlafaxin 75mg |
Viên nang giải phóng kéo dài | Hộp 3 vỉ x 10 viên | 520110122424 | Pharmathen
International SA |
Industrial Park Sapes
Rodopi Prefecture, Block |
| STT | Tên thuốc | Hoạt chất | Dạng bào
chế |
Quy cách
đóng gói |
Số đăng ký | Cơ sở sản xuất | Địa chỉ cơ sở sản xuất |
| No 5, Rodopi, 69300,
Greece |
|||||||
| 31 | Vipredni 16 mg | Methylprednisolon 16mg | Viên nén | Hộp 03 vỉ x 10 viên; Hộp 10 vỉ x 10 viên | 893110238124 | Công ty TNHH
Hasan – Dermapharm |
Đường số 2, Khu công nghiệp Đồng An, phường Bình Hoà, thành phố Thuận An, tỉnh Bình Dương, Việt Nam, Việt Nam |
Ghi chú:
– Số đăng ký 12 ký tự là số đăng ký được cấp mới hoặc gia hạn theo quy định tại Phụ lục VI Thông tư 08/2022/TT-BYT ngày 05/09/2022 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc.
– Số đăng ký đã cấp (được ghi trong ngoặc đơn) là số đăng ký đã được cấp trước khi thuốc được gia hạn. bạn có nhu cầu làm nhà tre hãy liên hệ với chúng tôi ngay lúc này
