Thuốc Và Sức Khoẻ
31 thuốc có chứng minh tương đương sinh học
BỘ Y TẾ
CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM CỤC QUẢN LÝ DƯỢC Độc lập – Tự do – Hạnh phú
Số: /QĐ-QLD Hà Nội, ngày tháng năm 2024
QUYẾT ĐỊNH
Về việc công bố Danh mục thuốc có chứng minh tương đương sinh học Đợt 4 – Năm 2024
CỤC TRƯỞNG CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
Căn cứ Luật Dược số 105/2016/QH13 ngày 06 tháng 4 năm 2016;
Căn cứ Nghị định số 95/2022/NĐ-CP ngày 15 tháng 11 năm 2022 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;
Căn cứ Thông tư số 08/2022/TT-BYT ngày 05 tháng 9 năm 2022 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc;
Căn cứ Quyết định số 1969/QĐ-BYT ngày 26/04/2024 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý dược thuộc Bộ Y tế;
Căn cứ ý kiến của Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc Bộ Y tế;
Theo đề nghị của Trưởng phòng Đăng ký thuốc – Cục Quản lý Dược.
QUYẾT ĐỊNH:
Điều 1. Công bố Danh mục 31 thuốc có chứng minh tương đương sinh học Đợt 4 – Năm 2024 tại Phụ lục kèm theo Quyết định này.
Điều 2. Quyết định này có hiệu lực kể từ ngày ký ban hành.
Điều 3. Giám đốc Sở Y tế; Giám đốc bệnh viện, viện có giường bệnh trực thuộc Bộ Y tế; Giám đốc cơ sở sản xuất thuốc có thuốc được công bố tại Điều 1 và Thủ trưởng các đơn vị có liên quan chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này./.
Nơi nhận:
P.QLGT, VPC;
|
KT.CỤC TRƯỞNG
PHÓ CỤC TRƯỞNG
Nguyễn Thành Lâm |
Phụ lục
DANH MỤC 31 THUỐC CÓ CHỨNG MINH TƯƠNG ĐƯƠNG SINH HỌC ĐỢT 4 – NĂM 2024
(Kèm theo Quyết định số /QĐ-QLD ngày / / của Cục Quản lý Dược)
| STT | Tên thuốc | Hoạt chất | Dạng bào chế | Quy cách
đóng gói |
Số đăng ký | Cơ sở sản xuất | Địa chỉ cơ sở sản xuất |
| 1 | Ambig | Azithromycin (dưới dạng
azithromycin dihydrate) 500mg |
Viên nén
bao phim |
Hộp 1 vỉ x 3
viên |
560110117924 | Sofarimex – Indústria
Química e Farmacêutica, S.A. (Fab.) |
Avenida das Indústrias – Alto de Colaride – Agualva
2735-213 Cacém, Portugal |
| 2 | Bepromatol 2.5 | Bisoprolol fumarat 2,5mg | Viên nén
bao phim |
Hộp 3 vỉ x 10 viên; Chai 50 viên; Chai 100 viên; Chai 200 viên | VD-25710-16 | Công ty cổ phần dược phẩm Me Di
Sun |
Số 521, khu phố An Lợi, phường Hòa Lợi, thị xã Bến
Cát, tỉnh Bình Dương, Việt Nam |
| 3 | Biceclor 250 | Cefaclor (dưới dạng
Cefaclor monohydrat) 250mg |
Viên nang cứng | Hộp 1 vỉ x 12 viên | VD-31210-18 | Công ty cổ phần dược phẩm Trung ương I – Pharbaco | Thôn Thạch Lỗi, xã Thanh Xuân, huyện Sóc Sơn, TP. Hà Nội, Việt Nam |
| 4 | Bicefi 100mg/5ml | Cefixime 100mg/5ml | Bột pha hỗn dịch uống | Hộp 1 chai
50ml |
868110123324 | Pharmavision San ve Tic. A.Ş | Davutpaşa Caddesi No.145, Topkapı, İstanbul, Turkey |
| 5 | Carbocisteine 375mg Capsules | Carbocisteine (micronized) 375mg | Viên nang cứng | Hộp 1 vỉ x 10 viên; Hộp 3 vỉ x 10 viên; Hộp 5 vỉ x 10 viên; Hộp 10 vỉ x 10 viên | 890100125624 | Flamingo
Pharmaceuticals Ltd |
Plot No.NPH-1, Sector
Specific Sez Krushnur, MIDC, Nanded – (Unit II) Nanded – 431709, Maharashtra State, India |
| 6 | Cardisav 10/160 | Amlodipin (dưới dạng
Amlodipin besilat) 10mg; Valsartan 160mg |
Viên nén
bao phim |
Hộp 3 vỉ x 10 viên | 893110230324 | Công ty cổ phần dược phẩm SaVi
(SAVIPHARM J.S.C) |
Lô Z01-02-03a, Khu Công nghiệp trong Khu Chế xuất
Tân Thuận, Phường Tân Thuận Đông, Quận 7, Thành phố Hồ Chí Minh, Việt Nam |
| STT | Tên thuốc | Hoạt chất | Dạng bào chế | Quy cách
đóng gói |
Số đăng ký | Cơ sở sản xuất | Địa chỉ cơ sở sản xuất |
| 7 | Cefaclor 375 mg | Cefaclor (dưới dạng
cefaclor monohydrate) 375mg |
Viên nén bao phim giải phóng chậm | Hộp 1 vỉ x 10 viên; Hộp 2 vỉ x 10 viên; Hộp 3 vỉ x 10 viên | 893110235424 | Công ty cổ phần tập đoàn Merap | Thôn Bá Khê, xã Tân Tiến, huyện Văn Giang, tỉnh Hưng Yên, Việt Nam |
| 8 | Cefichew 200 | Cefixim | Viên nhai | Hộp 1 vỉ x 10 viên | 890110124224 | Maxim
Pharmaceuticals Pvt. Ltd. |
Plot No. 11&12, Gat No.
1251-1261, Alandi-Markal Road, Markal Khed, Pune 412 105, Maharashtra State, India |
| 9 | Cefixime 200mg | Cefixim (dưới dạng
Cefixim trihydrat) 200mg |
Viên nén
phân tán |
Hộp 1 vỉ x 10 viên; Hộp 2 vỉ x 10 viên | 893110027224 | Công ty Cổ Phần
Dược Phẩm Hà Tây |
Tổ dân phố số 4, P. La Khê,
Q. Hà Đông, TP. Hà Nội, Việt Nam |
| 10 | Diasi-Met
50mg/1000mg |
Sitagliptin (dưới dạng
Sitagliptin phosphate 64,25mg) 50mg; Metformin hydrochloride 1000mg |
Viên nén
bao phim |
Hộp 3 vỉ x 10 viên | 893110231224 | Chi nhánh Công ty cổ phần dược phẩm
Trường Thọ |
Lô M1, đường N3, khu công nghiệp Hòa Xá, phường Lộc Hòa, thành phố
Nam Định, tỉnh Nam Định, Việt Nam |
| 11 | Fastcort 8 mg | Methylprednisolon 8mg | Viên nén | Hộp 1 vỉ, 3 vỉ, 5 vỉ, 10 vỉ x 10 viên; Hộp 1 lọ x 100 viên, 200
viên |
893110244024 | Công ty cổ phần Dược Hà Tĩnh | Số 167 đường Hà Huy Tập, phường Nam Hà, thành phố
Hà Tĩnh, tỉnh Hà Tĩnh, Việt Nam |
| 12 | Firstlexin 500 | Cephalexin (dưới dạng Cephalexin monohydrat compacted) 500mg | Viên nang cứng | Hộp 2 vỉ x 10 viên; Hộp 10 vỉ x 10 viên | VD-34263-20 | Công ty cổ phần dược phẩm Trung ương I – Pharbaco | Thanh Xuân, Sóc Sơn, TP. Hà Nội, Việt Nam |
| 13 | Furacin 125 | Cefuroxim (dưới dạng cefuroxim axetil) 125mg | Thuốc cốm pha hỗn
dịch uống |
Hộp 10 gói, 20 gói x 3g | 893110026524 | Công ty cổ phần dược phẩm Cửu Long | 150 đường 14/9, Phường 5,
Thành phố Vĩnh Long, Tỉnh Vĩnh Long, Việt Nam |
| 14 | Galsya 8mg Prolonged-release capsules, hard | Galantamin hydrobromid 8mg | Viên nang cứng giải phóng kéo
dài |
Hộp 2 vỉ x 14 viên | 383110124524 | KRKA, d. d., Novo mesto | Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia |
| STT | Tên thuốc | Hoạt chất | Dạng bào chế | Quy cách
đóng gói |
Số đăng ký | Cơ sở sản xuất | Địa chỉ cơ sở sản xuất |
| 15 | Golatadin 60 MR | Gliclazid 60mg | Viên nén giải phóng biến đổi | Hộp 2 vỉ x 15 viên | 893110230924 | Công ty cổ phần dược phẩm Trung ương I – Pharbaco | Thôn Thạch Lỗi, xã Thanh Xuân, huyện Sóc Sơn,
thành phố Hà Nội, Việt Nam |
| 16 | Hasanlor 5 | Amlodipin besylat 7mg
(tương đương amlodipin 5mg) |
Viên nén | Hộp 03 vỉ x 10 viên; Hộp 10 vỉ x 10 viên | 893110237924 | Công ty TNHH
Hasan – Dermapharm |
Đường số 2, Khu công nghiệp Đồng An, phường Bình Hoà, thành phố Thuận
An, tỉnh Bình Dương, Việt Nam |
| 17 | Irbevel 150 | Irbesartan 150mg | Viên nén
bao phim |
Hộp 03 vỉ x 14 viên; Hộp 05 vỉ x 14 viên; Hộp 10 vỉ x 14 viên | 893110238524 | Công ty TNHH liên
doanh Hasan – Dermapharm |
Lô B, Đường số 2, Khu công nghiệp Đồng An, phường Bình Hoà, thành phố Thuận An, tỉnh Bình
Dương, Việt Nam |
| 18 | Irbevel 300 | Irbesartan 300mg | Viên nén
bao phim |
Hộp 03 vỉ x 14 viên; Hộp 05 vỉ x 14 viên; Hộp 10 vỉ x 14 viên | 893110238624 | Công ty TNHH liên
doanh Hasan – Dermapharm |
Lô B, Đường số 2, Khu công nghiệp Đồng An, phường Bình Hoà, thành phố Thuận An, tỉnh Bình
Dương, Việt Nam |
| 19 | Irbevel 75 | Irbesartan 75mg | Viên nén
bao phim |
Hộp 03 vỉ x 10 viên; Hộp 05 vỉ x 10 viên; Hộp 10 vỉ x 10 viên | 893110238724 | Công ty TNHH liên
doanh Hasan – Dermapharm |
Lô B, Đường số 2, Khu công nghiệp Đồng An, phường Bình Hoà, thành phố Thuận An, tỉnh Bình
Dương, Việt Nam |
| 20 | Lirystad 75 | Pregabalin 75mg | Viên nang cứng | Hộp 4 vỉ x 7 viên; Hộp 2 vỉ, 4 vỉ x 14 viên | 893110390223
(VD-31397- 18) |
Công Ty TNHH
Liên Doanh Stellapharm – Chi nhánh 1 |
Số 40 đại lộ Tự Do, Khu công nghiệp Việt Nam – Singapore, Phường An Phú,
Thành phố Thuận An, Tỉnh Bình Dương, Việt Nam |
| 21 | Methylprednisolon 16mg | Methylprednisolon 16mg | Viên nén | Hộp 10 vỉ x 10 viên | VD-17003-12 | Công ty cổ phần dược phẩm Trung ương I – Pharbaco | Thôn Thạch Lỗi, xã Thanh Xuân, huyện Sóc Sơn, TP. Hà Nội, Việt Nam |
| 22 | Metsav 750 XR | Metformin hydrochloride 750mg | Viên nén phóng thích kéo dài | Hộp 2 vỉ x 15 viên | 893110230424 | Công ty cổ phần dược phẩm SaVi | Lô Z01-02-03a, Khu Công nghiệp trong Khu Chế xuất Tân Thuận, Phường Tân |
| STT | Tên thuốc | Hoạt chất | Dạng bào chế | Quy cách
đóng gói |
Số đăng ký | Cơ sở sản xuất | Địa chỉ cơ sở sản xuất |
| (SAVIPHARM
J.S.C) |
Thuận Đông, Quận 7,
Thành phố Hồ Chí Minh, Việt Nam |
||||||
| 23 | Moquin tab | Moxifloxacin (dưới dạng moxifloxacin HCl) 400mg | Viên nén
bao phim |
Hộp 1 vỉ x 5
viên |
VD-23843-15 | Công ty Cổ phần Pymepharco | 166 – 170 Nguyễn Huệ,
Thành phố Tuy Hoà, tỉnh Phú Yên, Việt Nam |
| 24 | Myeromax 500 | Azithromycin (dưới dạng
Azithromycin dihydrate) 500mg |
Viên nén
bao phim |
Hộp 01 vỉ x 03 viên; Hộp 10 vỉ x 03 viên | 893110237124 | Công ty Liên doanh Meyer – BPC | 6A3, quốc lộ 60, phường
Phú Tân, thành phố Bến Tre, tỉnh Bến Tre, Việt Nam |
| 25 | Nebivolol STADA 10 mg | Nebivolol (dưới dạng
Nebivolol hydroclorid 10,9mg) 10mg |
Viên nén | Hộp 1 vỉ x 14 viên; Hộp 3 vỉ, 5 vỉ x 10 viên | VD-35275-21 | Công ty Cổ phần Pymepharco | 166 – 170 Nguyễn Huệ,
Thành phố Tuy Hoà, tỉnh Phú Yên, Việt Nam |
| 26 | Stadeltine | Levocetirizin dihydroclorid 5mg | Viên nén
bao phim |
Hộp 01 vỉ x 10 viên; Hộp 05 vỉ x 10 viên; Hộp 1 chai 100 viên | 893100338723
(VD-27542- 17) |
Công Ty TNHH
Liên Doanh Stellapharm – Chi nhánh 1 |
Số 40 đại lộ Tự Do, Khu công nghiệp Việt Nam – Singapore, Phường An Phú,
Thành phố Thuận An, Tỉnh Bình Dương, Việt Nam |
| 27 | Vashasan MR | Trimetazidin dihydroclorid 35mg | Viên nén bao phim tác dụng
kéo dài |
Hộp 03 vỉ x 30 viên; Hộp 06 vỉ x 30 viên | 893110238024 | Công ty TNHH
Hasan – Dermapharm |
Đường số 2, Khu công nghiệp Đồng An, phường Bình Hoà, thành phố Thuận
An, tỉnh Bình Dương, Việt Nam |
| 28 | Vifucef 200 | Cefixim (dưới dạng cefixim trihydrat) 200mg | Viên nén
phân tán |
Hộp 2 vỉ x 10 viên | 893110044124 | Công ty Cổ phần Dược phẩm Trung ương 2 | Lô 27, Khu công nghiệp
Quang Minh, thị trấn Quang Minh, huyện Mê Linh, thành phố Hà Nội, Việt Nam |
| 29 | Vikonon | Venlafaxin hydroclorid 42,43mg tương đương venlafaxin 37,5mg | Viên nang giải phóng kéo dài | Hộp 3 vỉ x 10 viên | 520110122524 | Pharmathen SA | Dervenakion 6, Pallini Attiki, 15351, Greece |
| 30 | Vikonon | Venlafaxin hydroclorid 84,86mg tương đương venlafaxin 75mg | Viên nang giải phóng kéo dài | Hộp 3 vỉ x 10 viên | 520110122424 | Pharmathen
International SA |
Industrial Park Sapes
Rodopi Prefecture, Block |
| STT | Tên thuốc | Hoạt chất | Dạng bào chế | Quy cách
đóng gói |
Số đăng ký | Cơ sở sản xuất | Địa chỉ cơ sở sản xuất |
| No 5, Rodopi, 69300, Greece | |||||||
| 31 | Vipredni 16 mg | Methylprednisolon 16mg | Viên nén | Hộp 03 vỉ x 10 viên; Hộp 10 vỉ x 10 viên | 893110238124 | Công ty TNHH
Hasan – Dermapharm |
Đường số 2, Khu công nghiệp Đồng An, phường Bình Hoà, thành phố Thuận
An, tỉnh Bình Dương, Việt Nam, Việt Nam |
Ghi chú:
- Số đăng ký 12 ký tự là số đăng ký được cấp mới hoặc gia hạn theo quy định tại Phụ lục VI Thông tư 08/2022/TT-BYT ngày 05/09/2022 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc.
- Số đăng ký đã cấp (được ghi trong ngoặc đơn) là số đăng ký đã được cấp trước khi thuốc được gia hạn.
